1、负责部门负责人建立临床质量管理体系（制度、规定、SOP、流程、表单等），并通过审核；

2、根据法规更新和稽查、核查等情况,完善和改进临床质量管理体系；

3、确保临床试验按照试验方案、GCP(或ICH-GCP)及公司体系SOP要求执行；

4、负责稽查计划的制定；

5、执行稽查计划，撰写稽查报告；

6、跟进稽查报告的整改完成情况及预防措施；监督和跟踪不符合项改进措施的落实情况；

7、按计划完成项目自查；

8、支持核查准备、迎检和缺陷答复等工作；

9、参与部门内外部沟通与管理。

1、本科及以上学历，药学、医学等相关专业;

2、有3-5年相关工作经验者优先;

3、有体系搭建经验，有一定的管理能力。